第一章 總則

第一條?為加強行業(yè)自律，規(guī)范中藥煎藥管理，保證醫(yī)療機構(gòu)委托代煎服務質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則》以及《關于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛(wèi)計中管〔2014〕19號)和《關于進一步加強本市醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片代煎服務管理的通知》(滬衛(wèi)中管〔2020〕21號)等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條?本規(guī)范適用于承接本市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥服務，且取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證并正常經(jīng)營一年以上的上海中藥飲片生產(chǎn)和飲片零售企業(yè)。
第三條?企業(yè)接受醫(yī)療機構(gòu)委托，提供中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務，應嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠信自律，保證中藥煎藥質(zhì)量和患者的用藥安全。

第二章?場地設施和煎藥用具要求

第四條?企業(yè)應設置獨立的煎藥服務區(qū)域，其場所應與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應對中藥煎藥服務過程實行視頻監(jiān)控，加強全程實時管理和質(zhì)量追溯，攝像視頻資料留存時間不少于30天。
第五條?開展中藥煎藥服務的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實行集中煎藥服務的連鎖企業(yè)，應當設置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應與代煎業(yè)務量相適應（飲片生產(chǎn)企業(yè)不小于100平方米，實行集中煎藥服務的連鎖企業(yè)參照執(zhí)行），能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲，倉儲管理符合GSP的相關要求。
第六條?企業(yè)應當設有與代煎業(yè)務量相適應的飲片調(diào)配場所（飲片生產(chǎn)企業(yè)調(diào)配區(qū)域面積應不小于100平方米，實行集中煎藥服務的連鎖企業(yè)參照執(zhí)行），零售藥店經(jīng)營場地和面積以藥監(jiān)許可認證為準，不得在許可區(qū)域外調(diào)配中藥和儲存飲片。調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)應與生活區(qū)分開；配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符，與現(xiàn)行版《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》中的炮制名相符；不同批號的調(diào)配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，做好裝清斗記錄，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。
第七條?加強煎藥設備的維護保養(yǎng)和分類管理，確保設備完好和運行安全,設備應當有明顯的狀態(tài)標識；計量器具、監(jiān)測器具等應按質(zhì)量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，有合格標志。不合格的器具不得使用。
第八條?煎藥場地面積應與代煎服務的業(yè)務規(guī)模相適應，飲片生產(chǎn)企業(yè)和實行集中煎藥服務的連鎖企業(yè)應不小于100平方米，零售藥店應不小于20平方米，區(qū)域布局合理，能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。設有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲藥等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標識，實行定置管理。設有臨方炮制的，應按行業(yè)有關規(guī)范要求制定管理制度，配置相應的器具和輔料。??
第九條?煎藥場所地面、墻面、頂壁應當平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風口等設施的設置應當便于清潔；應有安全消防等防護措施和給排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。
第十條?企業(yè)應根據(jù)煎藥業(yè)務規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥設備（一臺包裝機最多配四臺煎藥機）和量杯（筒）、過濾、計時等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設備應專用,并設有藥品專有標識（見附件三）。直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換。
第十一條?煎藥場地應保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關的物品，煎藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時清理；每劑煎藥結(jié)束，應及時洗凈煎藥設備、煎藥袋和容器具，并用熟水或凈水清洗包裝機儲液罐，嚴防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場工作。
第十二條?煎藥場所應當定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，并符合《食品工具、設備用洗滌衛(wèi)生標準》（GB14930.1）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標準》（GB14930.2）等有關衛(wèi)生標準和要求，不得對設備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。具有一定煎藥服務規(guī)模的企業(yè)，煎藥場所應設有紫外消毒設施。

第三章 崗位人員要求

第十三條?開展中藥煎藥服務的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實行集中煎藥服務的零售企業(yè)，應設有獨立的煎藥管理部門，煎藥部門負責人應具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學或中藥學大專及以上學歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱，具體負責煎藥業(yè)務指導、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作；質(zhì)量員應具有中藥學中專及以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級及以上專業(yè)技術職稱，具體負責煎藥質(zhì)量管理。
第十四條?中藥處方調(diào)配過程中，審方、調(diào)配、復核等人員的資質(zhì)，應當符合GSP管理的相關要求。同時按照藥品零售從業(yè)人員要求，經(jīng)GSP培訓合格后，持證上崗。
（一）審核人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱。
（二）調(diào)配人員：具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
（三）復核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱或者中級及以上中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復核崗位工作的，應具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。
第十五條?煎藥崗位的操作人員應參加上海中藥行業(yè)協(xié)會（以下簡稱協(xié)會）組織的中藥煎藥或定制膏方相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)應結(jié)合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工復訓時間不少于8個小時，應作好復訓記錄，歸檔備查。
第十六條?從事中藥調(diào)配、復核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標準》，上崗前及每年度應進行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。

第四章?中藥代煎的調(diào)配

第十七條?委托相關企業(yè)開展中藥煎藥服務的醫(yī)療機構(gòu)，應當按照法律法規(guī)要求，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進符合《中國藥典》（現(xiàn)行版）和《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（現(xiàn)行版）質(zhì)量標準的中藥飲片。醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)應納入上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)(陽光平臺)，實行線上采購和統(tǒng)一管理。
1.承接醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥業(yè)務的飲片生產(chǎn)企業(yè)，應使用自產(chǎn)飲片，不得外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品。涉及用于中藥飲片配方并具有藥品批準文號的品種，應由醫(yī)療機構(gòu)向有資質(zhì)的供應商采購。代煎企業(yè)可接受醫(yī)療機構(gòu)委托開展相關品種驗收、養(yǎng)護等工作，存放于經(jīng)評估檢查合格的專用場地，按委托方對品種、規(guī)格、品牌等特定要求，開展后續(xù)的調(diào)配和煎藥服務。受托企業(yè)應加強中藥煎藥專用飲片倉庫管理，建立飲片進出庫記錄臺賬和批號跟蹤記錄。
2.醫(yī)療機構(gòu)委托零售企業(yè)開展中藥煎藥服務的，其購進的中藥飲片可委托該企業(yè)開展驗收、養(yǎng)護等工作，存放于符合GSP條件的經(jīng)評估檢查合格的飲片倉庫，開展后續(xù)的調(diào)配和煎藥服務。受托企業(yè)應加強管理，做好飲片進出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理，與委托醫(yī)療機構(gòu)、供應中藥飲片的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確三方各自的質(zhì)量責任。不得改變經(jīng)營方式，不得向醫(yī)療機構(gòu)銷售中藥飲片。
3.醫(yī)療機構(gòu)向藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片，有代煎服務需求的，可由供應該經(jīng)營企業(yè)飲片的生產(chǎn)企業(yè)開展煎藥服務。受托的飲片生產(chǎn)企業(yè)必須具有煎藥資質(zhì)，并按規(guī)定使用自產(chǎn)飲片。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、煎藥企業(yè)三方應簽訂協(xié)議，明確各自質(zhì)量責任。
第十八條?中藥煎藥專用飲片倉庫管理要求
（一）質(zhì)量員對入庫的中藥飲片，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批逐項進行驗收：
1.入庫飲片數(shù)量無誤；2.飲片外觀包裝應當完好，并標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；3.有合格標識和質(zhì)量檢驗報告；4.對飲片外觀、性狀作鑒別；5.做好飲片入庫驗收記錄。
（二）按GSP要求做好中藥飲片的養(yǎng)護和倉儲管理。

第十九條?中藥代煎處方調(diào)配管理要求
按照GSP相關要求，應由具備相應資質(zhì)的人員進行處方審核、處方調(diào)配和調(diào)配復核，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與復核不得由同一個人操作。
（一）處方審核人員首先應對醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥的處方進行審核，內(nèi)容主要包括：醫(yī)療機構(gòu)審方藥師/醫(yī)師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫(yī)囑，以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數(shù)等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應不予調(diào)配，或經(jīng)開具處方的醫(yī)師本人重新確認后調(diào)配。處方審核人員應做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。
處方審核人員在審方過程中，應遵照醫(yī)囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進行分類標注，無處方功效醫(yī)囑的默認按常用的一般類藥處理。對外用等特殊類處方，應在處方右上角按藥品專有標識標注。
（二）調(diào)配人員應嚴格按醫(yī)師處方進行調(diào)配，防止調(diào)配差錯；調(diào)配劑量正確，總劑量誤差不超過±2%。
（三）復核人員應對已完成調(diào)配的處方進行核對，如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配差錯現(xiàn)象，應發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配，已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。處方調(diào)配后未經(jīng)復核的不得進入煎藥工序。
第二十條?特殊調(diào)配的有關要求
（一）凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應分別單獨調(diào)配并在包裝外注明。
（二） 需臨方炮制的中藥飲片應按規(guī)定炮制后調(diào)劑,并做好臨方炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等品種，應按現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求搗碎使用，并做到“隨用隨打”。
（三）毒性飲片的存放和使用應嚴格按照GSP相關要求執(zhí)行。

第五章?中藥煎藥操作要求

第二十一條?煎藥用水應當符合國家飲用水衛(wèi)生標準。待煎藥物應使用40℃以下溫水先行浸泡，浸泡時間不少于30分鐘，藥物置于煎藥袋浸泡的應不少于40分鐘。
第二十二條?浸泡（煎藥)的用水量應為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和，一般以浸過藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需要煎煮時間較長的藥物等應適當增加水量。
第二十三條?每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類藥物煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。
煎煮過程中應攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應清洗再攪拌下一料藥。
第二十四條?凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。
（一）先煎：先煎藥物煮沸后煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。
（二） 后下：在藥料第一煎即將煎至預定量時投入后下藥物同煎5-10分鐘。
（二）包煎：包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。
（三）另煎：另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間。
（四）煎湯代水：該類藥物先煎15-25分鐘,至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。
（五）烊化（溶化）：應在其它藥物煎至預定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。
（六）對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規(guī)定要求操作。
第二十五條?煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對劑量另有要求的應遵醫(yī)囑。
第二十六條?煎煮好的藥液應當裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴防污染。分裝藥液的復合膜材料應當符合國家藥品包裝材料標準，有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。外用藥應使用紅底白字藥品專有標識，與內(nèi)服藥進行嚴格區(qū)分。
第二十七條?使用煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規(guī)范的相關工藝要求。常壓煎藥機應按照本規(guī)范及相關工藝要求操作，每劑藥應煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機應具備智能控制和自動擠壓功能，滿足主要工藝參數(shù)自動設定和控制的技術要求，自動擠壓裝置的電機功率應不小于40W。工藝操作按《密閉式壓力煎藥機煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行。
第二十八條?煎藥結(jié)束，分裝藥液。分裝的藥液每袋均應貼有患者信息的標簽，并置于陰涼通風處儲存，必要時需冷藏。藥液分裝袋上應按統(tǒng)一要求印有中藥湯劑的服用和儲存說明以及代煎單位名稱、地址、電話等內(nèi)容（見附件二），非定制復合包裝膜的企業(yè)，應按此要求印制另附單篇說明。發(fā)送藥時應根據(jù)處方和煎藥流轉(zhuǎn)單，嚴格核對患者姓名、劑數(shù)、劑量、編號等煎藥服務信息。
第二十九條?主要質(zhì)量技術標準
（一）中藥飲片質(zhì)量標準：符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。
（二）煎藥機煎液包裝膜材質(zhì)：PET/ PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復合膜通則規(guī)定要求。
（三）湯劑的質(zhì)量標準：
1.藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物；莖、根塊類藥渣應無白心、無硬心。
2.藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內(nèi)。
3.包裝質(zhì)量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。

第六章 煎藥管理要求

第三十條?企業(yè)承接醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥服務，應與委托方簽定煎藥服務協(xié)議和信息保密協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)是中藥煎藥質(zhì)量主體責任單位；生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)對供應的飲片質(zhì)量負責；煎藥企業(yè)對飲片儲存和養(yǎng)護、處方調(diào)劑、煎藥質(zhì)量負責。受托方應全面加強中藥飲片代煎服務管理，強化飲片質(zhì)量、處方調(diào)劑、湯劑煎制的質(zhì)量控制，嚴格按照相關規(guī)定加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受托方應自覺接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進和提高代煎服務質(zhì)量。
第三十一條?根據(jù)本規(guī)范要求，企業(yè)應結(jié)合實際制定中藥煎藥操作規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責、安全、衛(wèi)生制度和主要煎藥設備的標準操作規(guī)程（SOP）。主要管理制度和操作規(guī)程應在煎藥場所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務（包括調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放）等各環(huán)節(jié)的崗位職責和工藝操作要求，組織員工培訓、考核并嚴格執(zhí)行。
第三十二條?完善中藥煎藥服務信息傳遞管理，提升中藥煎藥全過程的質(zhì)量管控和追溯機制。
企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的處方信息傳輸僅限于以下四種方式：一是依托陽光平臺醫(yī)保專網(wǎng)；二是依托已獲準上線的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺；三是依托自建專用系統(tǒng)；四是電話傳真形式。相關數(shù)據(jù)傳遞的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)均應符合信息安全三級等級保護要求。手工處方轉(zhuǎn)化為電子處方的，企業(yè)應設立審核權(quán)限。
每張?zhí)幏綉龊镁幪?、登記、編制煎藥服務流轉(zhuǎn)單，并隨調(diào)配和煎煮工序全程流轉(zhuǎn)。煎藥服務流轉(zhuǎn)單至少應具有以下幾項內(nèi)容：
（一）處方登記編號和日期，患者姓名和性別等基本信息；
（二）遵醫(yī)囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標注。
（三）代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；
（四）處方審核、調(diào)配、復核人員的簽章；
（五）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎后下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節(jié)相關操作人員的簽章。
（六）中藥煎藥完成后交委托方時，收發(fā)雙方人員的簽字。
第三十三條?代煎處方調(diào)配（審核、調(diào)配、復核）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員,在操作時應認真核對處方和煎藥服務流轉(zhuǎn)單的有關內(nèi)容，及時在有關欄目中做好操作記錄并簽章。實行計算機工序?qū)崟r掃碼管控的，崗位操作人員工號代碼的設定應做到唯一性，系統(tǒng)能滿足煎藥服務流轉(zhuǎn)單規(guī)定內(nèi)容的信息采讀。原始記錄應做到真實完整、準確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠的方式存儲和備份。?
根據(jù)本市 “便捷就醫(yī)服務”數(shù)字化轉(zhuǎn)型中藥飲片代煎配送應用場景建設的要求，加快推進煎藥服務過程的信息化、智能化管理，實現(xiàn)線上查詢，代煎飲片溯源及煎藥服務全過程的可控和可追溯，提升中藥煎藥服務能級和服務質(zhì)量。
第三十四條?中藥湯劑應由受托企業(yè)按藥品配送要求送委托醫(yī)療機構(gòu)；因患者需要直接送達本人的，經(jīng)委托方授權(quán)送至指定地點，受托企業(yè)應按委托方要求與相關接收人員作好交接記錄并簽字確認。裝送藥液的外包裝應能有效防止污染和受壓破損；運輸工具應密閉潔凈，避免高溫、擠壓，嚴禁與其他物品混運；需委托快遞配送的，快遞企業(yè)應具有相關經(jīng)營資質(zhì)和服務能力，并簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責任和要求，加強跟蹤考核和年度評估。
第三十五條?企業(yè)應建立煎藥質(zhì)量管控和評估考核體系，加強煎藥服務質(zhì)量的日常考核，做好企業(yè)年度自查自評和總結(jié)統(tǒng)計工作。對于煎藥服務過程中發(fā)生的投訴建議、不良反應和質(zhì)量問題應及時分析處理，并按規(guī)定報告有關監(jiān)管部門。

第七章 中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評估

第三十六條?根據(jù)本規(guī)范制定《醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》。申請企業(yè)依據(jù)本規(guī)范要求進行自查達標后，向協(xié)會提出申請，并提交相應材料。
第三十七條?建立中藥煎藥資質(zhì)評估專家?guī)?，每次檢查隨機抽取專家，由協(xié)會組織聯(lián)合檢查小組根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》及其檢查表內(nèi)容進行現(xiàn)場評估。對符合要求的，協(xié)會發(fā)放“醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格證”，報有關監(jiān)管部門備案，并在協(xié)會網(wǎng)站公示。合格證有效期：首次申請的為一年，復評申請的為三年。企業(yè)應在有效期屆滿一個月前，向協(xié)會提出再評估申請，并報送有關申請資料。
第三十八條?加強中藥煎藥服務質(zhì)量的常態(tài)化管理，健全醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的評估機制。在企業(yè)“醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)評估合格證”有效期期間，企業(yè)應定期開展自查評估，并由協(xié)會組織聯(lián)合檢查小組，對相關企業(yè)進行年度檢查和不定期檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合《規(guī)范》有關條款的應及時提出整改要求，凡企業(yè)整改不力，或發(fā)生嚴重質(zhì)量安全事故，或有嚴重違法違規(guī)行為的，除上報相關監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)外，暫?；蛉∠髽I(yè)醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥服務資質(zhì)，在協(xié)會網(wǎng)上予以公示。凡收回合格證的企業(yè)，一年后方可重新申請。

第八章 附則

第三十九條?本規(guī)范自2022年5月1日起施行，《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）同時廢止。
第四十條?本規(guī)范由上海中藥行業(yè)協(xié)會負責解釋。?

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