為了適應(yīng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，特制訂國家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》（以下簡稱《要求》），從而實現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，該標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司主導(dǎo)起草，于2022年12月30日正式發(fā)布。

為什么要制定《要求》

一是貫徹落實二十大報告指出的堅持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的需要。此次發(fā)布的《要求》符合國家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”方面的發(fā)展戰(zhàn)略，助力推進(jìn)大數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥融合，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二是促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)市場化、便捷化、產(chǎn)業(yè)化的需要。煎藥中心是利用互聯(lián)網(wǎng)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將所有煎藥和包裝設(shè)備聯(lián)結(jié)在一起，利用計算機(jī)對煎藥機(jī)進(jìn)行管理和控制，實現(xiàn)了對煎藥質(zhì)量的全過程把控和信息追溯，無縫對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，填補(bǔ)了醫(yī)院信息化管理的一項空白。

三是規(guī)范煎藥中心發(fā)展，保證煎藥質(zhì)量的需要。為了適應(yīng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，有必要制定《要求》，從而實現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。

《要求》的適用范圍

一是醫(yī)院，包括綜合性醫(yī)院，中醫(yī)醫(yī)院，保健院等，完成煎藥室的智能升級改造，一方面做到減員增效，一方面填補(bǔ)醫(yī)院信息化空白。

二是經(jīng)營中藥飲片的飲片廠，通過搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務(wù)模式，以服務(wù)帶銷售的方式，促進(jìn)中藥飲片銷售，節(jié)省了以往直接到醫(yī)院推銷飲片的成本，有效拓展企業(yè)客戶資源，成為中藥飲片廠發(fā)展的新趨勢。

《要求》的重點內(nèi)容

總體要求

煎藥中心應(yīng)配備中藥煎藥設(shè)備、中藥湯劑包裝設(shè)備、調(diào)劑設(shè)備、計算機(jī)設(shè)備及相應(yīng)的環(huán)境。中藥煎藥機(jī)應(yīng)符合GB/T30219的要求。中藥湯劑包裝機(jī)應(yīng)符合JB/T20116的要求。

東華原現(xiàn)代化煎藥中心不僅包含中藥煎藥設(shè)備、中藥湯劑包裝設(shè)備、調(diào)劑設(shè)備、計算機(jī)設(shè)備，還可根據(jù)客戶需求增加液體真空濃縮機(jī)、自動調(diào)膏機(jī)、中藥制粉機(jī)等設(shè)備。

接方

煎藥中心接方管理應(yīng)包括處方接入和接方查詢。應(yīng)能實現(xiàn)對于處方信息的錄入、傳輸及查詢。應(yīng)具備接收電子及手工處方功能，處方配伍禁忌、超劑量、預(yù)審功能，歷史處方查詢功能，處方審核確認(rèn)、退回功能。

東華原現(xiàn)代化煎藥中心中由醫(yī)院傳來的電子處方可通過5種傳輸方式上傳服務(wù)器，自動進(jìn)行審方預(yù)警，并打印條形碼，以避免傳遞過程中出現(xiàn)差錯。

調(diào)劑

設(shè)備調(diào)劑：設(shè)備調(diào)劑單元的調(diào)劑品種的正確率應(yīng)為100%，調(diào)劑每劑飲片重量誤差應(yīng)不大于±2%。

人工調(diào)劑：中藥飲片調(diào)劑后，應(yīng)先復(fù)核，再進(jìn)入下道工序。復(fù)核率應(yīng)達(dá)到100%，并應(yīng)將調(diào)劑完整的實物影像存檔備查。調(diào)劑每劑飲片重量誤差應(yīng)不大于±5%。

東華原智能調(diào)劑系統(tǒng)每劑飲片重量誤差≤±2%，符合《要求》標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)高于“人工調(diào)劑每劑飲片重量誤差應(yīng)不大于±5%”， 大大減少了人工曾參與，實現(xiàn)操作自動化。

浸泡

調(diào)劑完成的中藥飲片應(yīng)直接浸泡，浸泡時間應(yīng)由計算機(jī)或相關(guān)程序控制，且應(yīng)具有無權(quán)限人員不能修改的功能。

東華原現(xiàn)代化煎藥中心采用自動加水泡藥方式，加水量更精準(zhǔn)，可避免灰塵污染水源，保障用藥水的潔凈性。

煎藥、擠壓

中藥煎藥機(jī)應(yīng)符合GB/T 30219

湯劑應(yīng)有原特征氣味，不應(yīng)有焦糊、酸敗等異味。在溫?zé)?/span>70℃～80℃狀態(tài)下，不應(yīng)有明顯的大顆粒狀物、焦糊塊、纖維等。凡出現(xiàn)藥液煎干或燒焦情況，應(yīng)重新調(diào)劑和煎制。采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質(zhì)量檢查的方法之一。湯劑濃度應(yīng)不低于4.5%。

帶有自動擠壓、自動攪拌等功能的中藥煎藥機(jī)應(yīng)在藥液沸騰后間隔一定時間自動擠壓或攪拌2次以上。

東華原十功能自動煎藥機(jī)保留傳統(tǒng)煎藥方式特點，擁有自動兩煎功能、先煎后下功能、自動加水計量功能、自動攪拌功能、電動擠壓功能、藥渣自動分離功能，提高藥效30%，符合國家規(guī)范。

包裝

中藥湯劑包裝機(jī)應(yīng)符合JB/T 20116

煎藥中心中藥湯劑包裝袋應(yīng)符合GB/T10004-2008中5.5~5.7的要求。應(yīng)有相應(yīng)檢測報告。

東華原中藥湯劑包裝機(jī)自動包裝、根據(jù)處方醫(yī)囑50-250ml無級變量可調(diào)包裝。

東華原中藥液包裝復(fù)合膜采用優(yōu)質(zhì)PE和PET材質(zhì)，均為綠色環(huán)保材料，有相應(yīng)檢測報告，可根據(jù)客戶要求定制印刷圖案，滿足市場需求。

信息管理

煎藥中心應(yīng)設(shè)立服務(wù)器、PC端等，儲存、管理煎藥中心所有數(shù)據(jù)信息，并應(yīng)能提供處方信息查詢與告知，數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計、安全審計追蹤等功能。煎藥中心使用的中藥煎藥設(shè)備和中藥湯劑包裝設(shè)備應(yīng)具有與服務(wù)器連接的功能，中藥煎藥設(shè)備應(yīng)能上傳加水量、溫度、時間、實際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設(shè)備應(yīng)能上傳包裝量等包裝信息，上傳數(shù)據(jù)應(yīng)保存不少于三個月。

東華原智能煎藥控制管理系統(tǒng)可實現(xiàn)全流程掃碼管理，可對藥品批次、產(chǎn)地等信息、藥品質(zhì)量報告、建筑全流程信息、各環(huán)節(jié)操作人員及設(shè)備溯源，建立了嚴(yán)格的全流程追溯體系。通過軟件控制系統(tǒng)和簡要設(shè)備的對接，能夠記錄煎藥整個過程的溫度變化，時間掌控更加精確，讓煎藥過程“透明化”。